Действующее веществоВакцина для профилактики клещевого энцефалитаВакцина для профилактики клещевого энцефалита
Аналогичные препаратыРаскрыть
  • Клещ-Э-Вак
    суспензия в/м 
  • ФСМЕ-Иммун
    суспензия в/м 
  • ФСМЕ-Иммун® Джуниор
    суспензия в/м 
  • ЭнцеВир®
    суспензия в/м 
  • ЭнцеВир® Нео детский
    суспензия в/м 
  • Энцепур® взрослый
    суспензия в/м 
  • Энцепур® детский
    суспензия в/м 
  • Лекарственная форма:  суспензия для внутримышечного введения
    Состав:

    Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит:

    активный компонент: инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128;

    вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10% или 20%) 0,25 мг; сахароза 30 мг; алюминия гидроксид 0,4 мг; соли буферной системы: натрия хлорид 3,8 мг, трометамол 0,06 мг.

    Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит:

    активный компонент: инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128;

    вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10% или 20%) 0,125, мг; сахароза 15 мг; алюминия гидроксид 0,2 мг; соли буферной системы: натрия хлорид 1,9 мг, трометамол 0,03 мг.

    *Растворы для инфузий альбумина содержат (помимо альбумина) натрия каприлат и натрия хлорид.

    Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

    Описание:

    Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.

    Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
    АТХ:  

    J.07.B.A   Вакцина для профилактики энцефалита

    J.07.B.A.01   Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный

    Фармакодинамика:

    Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм "Софьин", полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур, сорбированного на алюминия гидроксиде.

    Куриные эмбрионы получают только от здоровой птицы из птицехозяйств, благополучных по инфекционной заболеваемости кур, качество поставляемых эмбрионов подтверждается ветеринарными свидетельствами и справками ветеринарной лаборатории о санитарном состоянии поголовья, включающими микробиологические и биохимические контроли.

    В состав вакцины входит альбумин человека (раствор для инфузий 10 или 20%). Производитель гарантирует отсутствие в вакцине антител к ВИЧ, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, основываясь на документах, представленных производителем альбумина человека (регистрационное удостоверение, аналитический паспорт, сертификат соответствия, декларация о соответствии).

    Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.

    Показания:

    - Специфическая профилактика клещевого энцефалита для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;

    - иммунизация доноров с целью получения специфического иммуногло-глобулина.

    Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

    1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.

    2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

    - сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные.

    - по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

    3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

    4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

    Противопоказания:

    1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);

    2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

    3. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.

    4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

    5. Дети до 1 года.

    При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

    В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефали­том. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

    Беременность и лактация:

    Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ- Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.

    Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.

    Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

    Способ применения и дозы:

    Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

    1. Профилактическая вакцинация.

    1.1. Плановая вакцинация.

    Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес. Одна прививочная доза составляет: для лиц от 16 лет и старше - 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет - 0,25 мл.

    Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

    Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень - весна).

    1.2. Экстренная вакцинация.

    По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

    Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

    Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно, через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

    Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года, однократно в возрастной дозировке.

    Общая схема вакцинации представлена в таблице:

    Вид вакцинации

    Первичная вакцинация

    Первая ревакцинация

    Последующие

    ревакцинации

    Первая

    Вторая

    Плановая

    0 день

    вакцинации

    Через 1-7 мес после первой вакцинации

    Через 12 мес после второй

    вакцинации

    Каждые 3 года

    Экстренная

    Через 2 недели после первой вакцинации

    Доза для лиц от 16 лет и старше

    0,5 мл

    0,5 мл

    0,5 мл

    0,5 мл

    Доза для детей от 1 года до 16 лет

    0,25 мл

    0,25 мл

    0,25 мл

    0,25 мл

    2. Вакцинация доноров.

    Курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект.

    Ревакцинация - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.

    Побочные эффекты:

    После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

    При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте:

    очень часто >10%;

    часто - от 1 до 10%;

    от случая к случаю - от 0,1 до 1%;

    редко - от 0,01 до 0,1%;

    очень редко - < 0,01 %, включая единичные случаи.

    Для лиц от 16 лети старше

    Местные реакции: часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения; очень редко - развитие инфильтрата, а также в очень редких случаях - небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

    Местные реакции могут проявиться в течении 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

    Общие реакции: часто - общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры (до 37,5°С (слабая реакция) - часто; от 37,5 °С до 38,5 °С (средняя реакция) - от случая к случаю; свыше 38,5 °С (сильная реакция) -редко).

    Общие реакции могут развиваться в течение 2-х суток после прививки, их продолжительность не превышает 2-х суток.

    Для детей от 1 года до 6 лет

    Местные реакции: часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения, очень редко - развитие инфильтрата, а также в очень редких случаях - небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

    Местные реакции могут проявиться в течении 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

    Общие реакции: часто - общее недомогание, головная боль, тошнота; очень часто - повышение температуры (до 37,5 °С (слабая реакция) - часто; от 37,5° С до 38,5 °С (средняя реакция) - часто; свыше 38,5 °С (сильная реакция) - редко). Общие реакции могут развиваться в течение 3-х суток после прививки, их продолжительность не превышает 3-х суток.

    Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.

    В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

    Передозировка:

    Случаев передозировки не выявлено.

    Крайне редко прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

    Взаимодействие:

    Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). В остальных случаях вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

    Особые указания:

    Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

    Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр. Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличии крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

    Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

    Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.

    Препарат нельзя вводить внутривенно!

    Вакцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, в стадии обострения проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

    Вакцина не применяется для детей до 1 года.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, сильная головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Суспензия для внутримышечного введения.

    Упаковка:

    Вакцина в ампулах по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет).

    Упаковка содержит 10 ампул в пачке, инструкцию по применению, нож ампульный - при необходимости.

    Условия хранения:

    Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С.

    Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 °С до 20 °С.

    Замораживание не допускается.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

    Условия отпуска из аптек:Для стационаров
    Регистрационный номер:ЛП-001584
    Дата регистрации:15.03.2012
    Дата аннулирования:2017-03-15
    Владелец Регистрационного удостоверения:Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН ФГУП Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН ФГУП Россия
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  14.12.2015
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх